价格 ¥2500.00
1.不同行业洁净室性能指标;
2.不同行业及不同应用场景的洁净室常见等级划分;
3.关于动态性能测试与评价;
4.常见测试项目:尘埃(悬浮)粒子数、浮游细菌数、沉降菌数、风速、风量、换气次数、自净时间、过滤器检漏、气流流型、静压差、洁净度等级、温度、相对湿度、噪声、照度;
5.洁净区设备设施设计原则,洁净度级别设置原则与风险考虑:相关规范与标准、洁净室相关概念、洁净区设备设施设计原则医疗器械洁净区设备设施的设计应遵循以下原则,以确保生产过程的洁净度和产品的质量、洁净度级别设置原则、医疗器械洁净区的洁净度级别应根据生产的医疗器械的风险等级、生产工艺要求和相关法规标准来确定、洁净区的规范建设和基本控制验证;
6.医药行业洁净等级划分相关标准对微生物要求与日常检测控制体系:医药洁净室日常监测的重要性、医药洁净室对微生物等级划分与各项指标监测方法的综合性评价、医药行业对浮游菌与沉降菌控制的检测标准方法及注意事项、洁净厂房影响微生物的其他项目综合性评价、风速/风量/换气次数的测定及注意事项、温度及相对湿度的检测及注意事项、照度的测定及注意事项、噪声的测定及注意事项、洁净室中其他测试项目介绍;
7.产品微生物检测结果偏差调查污染来源的分析与预防措施:产品微生物检测结果出现偏差(MDD)的原因、培养基的制备要求和灭菌管理、实验操作及菌落计数的方法要点管理、检测项目及要求;
8.医疗器械与药品生产行业洁净室检测与相关标准的应用;
9.洁净工作台相关标准在不同行业检测中的应用(YY/T1539、JG/T 292、YY/T0033);
10.生物安全柜标准在各检测领域中的应用(GB 41918);
11.生产厂房洁净环境测试与判定应用(YBB00412004);
12.检测方法标准(GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T25915、GB/T25916、GB/T36066);
13.医院洁净手术部及IVF辅助生殖系统项目检测中标准的应用(GB50333)。
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