关于举办“洁净环境检测与标准应用、药品与医疗器械工艺用水质量控制要求与检验方法、最终灭菌医疗器械包装”高级培训班的通知

 

各有关单位：

为帮助各单位技术人员提升专业能力，正确理解相关标准，掌握新检测技术。中培质联（北京）质量技术有限公司/中培质联质量技术培训中心将举办“洁净环境检测与评价方法、工艺用水质量控制要求与检验、最终灭菌医疗器械包装评价方法”高级培训班，请各单位积极组织人员参加。具体培训班事宜如下：

一、培训内容

1．不同行业洁净室性能指标；

2．不同行业及不同应用场景的洁净室常见等级划分；

3．关于动态性能测试与评价；

4．常见测试项目：尘埃（悬浮）粒子数、浮游细菌数、沉降菌数、风速、风量、换气次数、自净时间、过滤器检漏、气流流型、静压差、洁净度等级、温度、相对湿度、噪声、照度、表面微生物（表面染菌密度）、压缩空气检测、空气中细菌菌落总数、手表面细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、流入气流速度、下降气流流速；

5．医疗器械与药品生产行业洁净室检测与相关标准的应用；

6．洁净工作台相关标准在不同行业检测中的应用（YY/T1539、JG/T 292、YY/T0033）；

7．生物安全柜标准在各检测领域中的应用（GB 41918-2022）；

8．医院洁净手术部及IVF辅助生殖系统项目检测中标准的应用（GB50333）；

9．药品包装材料生产厂房洁净环境测试方法与判定应用（YBB00412004）；

10．检测方法相关标准（GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T25915、GB/T25916、GB/T36066）；

11．质量验收相关标准（GB51110、GB50591、GB50333、GB50073、GB50457、GB50346）。

12．工艺用水的概述：分类、定义、用途、主要杂质；

13．工艺用水制备方法：制备方法、工艺流程、使用和储存要求；

14．工艺用水验证和监测：3Q验证、系统的再确认、水质监测；

15．工艺用水的检验注意事项：检验标准、检验项目、取样要求、质量管理、系统的确认、检验方法；

16．最终灭菌医疗器械包装的概念、分类、法规、相关标准；

17．最终灭菌医疗器械包装的特性和评价方法：包装的耐受性、包装的密封完整性、包装的密封强度、包装的微生物屏障性能、包装的印墨特性、包装的系统性能等。

二、培训时间、收费标准

2025年6月26日—6月29日    成都

三、主讲专家

原国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心从事洁净环境检测多年；国家康复器械质量检验检测中心老师；

四、培训对象

相关企业、检验检测机构、科研单位等相关单位人员。

五、相关证书

经培训考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含32学时），证书可作为职称评定、继续教育及专业技术能力考核的重要依据。

六、联系报名

参加者请将培训班报名回执表发至我单位联系人，我单位将根据报名情况统一函发正式报到通知。

联系电话：010-61279400  61276989

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